Guidance Guidance & Leitlinien im Bereich Medizinprodukte

Auf dieser Webseite finden Sie Leitfäden zu Fragen der Abgrenzung, Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten

Manual on Borderline and classification in the Community -

Die in diesem Handbuch angeführten Ansichten sind nicht rechtlich bindend; nur der Europäische Gerichtshof kann eine verbindliche Auslegung des Gemeinschaftsrechts geben.

Interpretation der Kommissionsdienststellen - In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den Richtlinien 93/42/EG betreffend Medizinprodukte und 89/686/EG über persönliche Schutzausrüstungen hergestellt

Interpretation der Kommissionsdienststellen - In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den revidierten Richtlinien 90/385/EG und 93/42/EG betreffend aktive implantierbare Geräte und der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen hergestellt

Klassifizierung von Medizinprodukten - In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird Hilfestellung zur Klassifizierung von Medizinprodukten gegeben

Mitteilung der Kommission (Amtsblatt Ausgabe C 149 vom 16.5.2014) - Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU)

Mitteilungen der Kommission - Mitteilungen der Kommission zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wurden am 24. Jänner 2013 im Amtsblatt Ausgabe C 22 veröffentlicht