Guidance Guidance & Leitlinien im Bereich Medizinprodukte

• Leitfäden zu Fragen der Abgrenzung, Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten finden Sie auf dieser Webseite.
• Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2022)
  Die in diesem Handbuch angeführten Ansichten sind nicht rechtlich bindend; nur der Europäische Gerichtshof kann eine verbindliche Auslegung des Gemeinschaftsrechts geben.
• Interpretation der Kommissionsdienststellen
  In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den Richtlinien 93/42/EG betreffend Medizinprodukte und 89/686/EG über persönliche Schutzausrüstungen hergestellt.
• Interpretation der Kommissionsdienststellen
  In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den revidierten Richtlinien 90/385/EG und 93/42/EG betreffend aktive implantierbare Geräte und der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen hergestellt.
• Klassifizierung von Medizinprodukten
  In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird Hilfestellung zur Klassifizierung von Medizinprodukten gegeben
• Mitteilung der Kommission (Amtsblatt Ausgabe C 149 vom 16.5.2014)
  Mittleilung der EK im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU)
• Mitteilungen der Kommission
  Mitteilungen der Kommission zu aktiven implantierbaren medizinsichen Geräten, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wurden am 24. Jänner 2013 im Amtsblatt Ausgabe C22 veröffentlicht.