Der Gebrauch von Cookies erlaubt es uns, Ihnen die optimale Nutzung dieser Website anzubieten. Wir verwenden Cookies zu Statistikzwecken und zur Qualitätssicherung. Durch Fortfahren auf unserer Website stimmen Sie dieser Verwendung zu. Genauere Informationen finden Sie im Bereich Datenschutz.

Der Gebrauch von Cookies erlaubt es uns, Ihnen die optimale Nutzung dieser Website anzubieten. Wir verwenden Cookies zu Statistikzwecken und zur Qualitätssicherung. Durch Fortfahren auf unserer Website stimmen Sie dieser Verwendung zu. Genauere Informationen finden Sie im Bereich Datenschutz.

Der Gebrauch von Cookies erlaubt es uns, Ihnen die optimale Nutzung dieser Website anzubieten. Wir verwenden Cookies zu Statistikzwecken und zur Qualitätssicherung. Durch Fortfahren auf unserer Website stimmen Sie dieser Verwendung zu. Genauere Informationen finden Sie im Bereich Datenschutz.

Medizinprodukte Ein Medizinprodukt ist ein Produkt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll. Diese Zwecke können bspw. die Diagnose, Überwachung oder Prognose von Krankheiten oder Verletzungen sein.

Das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte zuständig.

Die zuständige Behörde für operative Angelegenheiten des Medizinproduktesektors (Medizinprodukte-Vigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen sowie Freiverkaufszertifikate) ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient. Auf der zugehörigen Homepage finden Sie viele nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.

Die Medizinprodukte-Regelungen gehen von der EU aus und sind von den Mitgliedstaaten umzusetzen. Die Homepage der Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU liefert umfangreiche Informationen über Regelungen und Guidelines.

Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen elektromagnetischer Felder finden Sie in dem Artikel "Elektromagnetische Felder".

Die von der Gesundheit Österreich GmbH geführten nationalen Register für Medizinprodukte und für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen sind unter dem Link http://www.medizinprodukteregister.at erreichbar. Neben Informationen rund um die Registrierung finden User schnell und einfach Antworten auf häufig gestellte Fragen, Informationen zu Nomenklaturen, Übersichten über Benannte Stellen („Notified Bodies“) und deren Zuständigkeiten sowie relevante Rechtsunterlagen. Im Downloadcenter stehen zahlreiche Unterlagen kostenlos zur Verfügung.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte "EUDAMED" soll die Marktüberwachung und Transparenz im Bereich der Medizinprodukte stärken.

Beim Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMASGPK) sind einige für Medizinprodukte relevante, nationale Gremien eingerichtet.
Diese sind auf folgender Seite übersichtsmäßg dargestellt.

1. Fällt mein Produkt unter eine der Medizinprodukte-Richtlinien?

Die Einordnung eines bestimmten Produkts in die Kategorie "Medizinprodukt" sowie die Auslegung der Klassifizierungsregeln fallen in die Kompetenz der jeweils zuständigen nationalen Behörde. In Österreich ist dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (§ 10 Medizinproduktegesetz). Die Einordnung erfolgt jeweils produktbezogen und für den konkreten Einzelfall.

2. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden, damit ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf?

Ein Medizinprodukt muss die vorgesehene CE-Kennzeichnung aufweisen. Ausnahmen von dieser Regel sind etwa Sonderanfertigungen, Produkte für klinische Prüfungen und Produkte mit Ausnahmegenehmigung. 

Um das CE-Zeichen zu erhalten, muss das Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllen. Je nach Zweckbestimmung müssen auch weitere Vorschriften erfüllt werden, einschließlich einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung.

Für Medizinprodukte mit einem höheren Risiko muss vor der CE-Kennzeichnung eine Benannte Stelle hinzugezogen werden.

3. Gibt es eine europäische Datenbank für Medizinprodukte?

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte heißt "EUDAMED". Sie wurde im Rahmen der Richtlinie für Medizinprodukte errichtet und ist ein sicheres Internet-Portal, das als zentrale Stelle für den Informationsaustausch zwischen nationalen zuständigen Behörden und der Kommission fungiert.

Je nach der anzuwendenden Richtlinie umfasst EUDAMED Daten über: Herstellerregistrierung, zugelassene Vertreter und Geräte, Daten in Bezug auf Zertifikate, gemäß den Überwachungsverfahren gesammelte Daten und Daten über klinische Prüfungen.

Der Zugang ist auf für Medizinprodukte zuständige Behörden der EU-Mitgliedstaaten und der EFTA-Länder beschränkt.

Mit 28. Februar 2025 ist die Änderung des § 17 Abs. 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes 2021 (MPG 2021), mit der die Regelungen hinsichtlich der Meldung und Kundmachung von Ethikkommissionen für die Beurteilung multizentrischer klinischer Prüfungen von Medizinprodukten angepasst wurden (BGBl. I Nr. 102/2024), in Kraft getreten.

Gemäß § 17 Abs. 2 MPG 2021 haben Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung multizentrischer klinischer Prüfungen von Medizinprodukten (ab 28. Februar 2025) anstreben, dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu melden.

Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, in weiterer Folge auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.

In Entsprechung dieser gesetzlichen Bestimmung werden daher folgende Ethikkommissionen kundgemacht:

Die in Österreich gültigen rechtlichen Vorgaben im Bereich Medizinprodukte gründen auf nationalen sowie internationalen Rechtsvorschriften:

Nationale Rechtsgrundlagen

Europäische Rechtsgrundlagen

Revision der europäischen Rechtsnormen: Die neuen Verordnungen der EU betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht.

Weitere relevante Rechtsvorschriften

Letzte Aktualisierung: 18. April 2023