Medizinprodukte

Die zuständige Behörde für operative Angelegenheiten des Medizinproduktesektors (Medizinprodukte-Vigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen sowie Freiverkaufszertifikate) ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient. Auf diesen Seiten finden Sie viele nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.Die Medizinprodukte-Regelungen gehen von der EU aus und sind von den Mitgliedstaaten umzusetzen. Die Homepage der Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU liefert umfangreiche Informationen über Regelungen und Guidelines.

Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen elektromagnetischer Felder finden Sie in dem Artikel "Elektromagnetische Felder".

Die von der Gesundheit Österreich GmbH geführten nationalen Register für Medizinprodukte und für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen sind unter dem Link http://www.medizinprodukteregister.at erreichbar. Neben Informationen rund um die Registrierung finden User schnell und einfach Antworten auf häufig gestellte Fragen, Informationen zu Nomenklaturen, Übersichten über Benannte Stellen („Notified Bodies“) und deren Zuständigkeiten sowie relevante Rechtsunterlagen. Im Downloadcenter stehen zahlreiche Unterlagen kostenlos zur Verfügung.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte "EUDAMED" soll die Marktüberwachung und Transparenz im Bereich der Medizinprodukte stärken.

Revision der europäischen Rechtsnormen - Die neuen Verordnungen der EU betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden

Link zur konsolidierten Fassung der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Link zur konsolidierten Fassung der EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte

Link zur konsolidierten Fassung der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Entscheidung der Kommission vom 5. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission - Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

Guidance - Auf dieser Webseite finden Sie Leitfäden zu Fragen der Abgrenzung, Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten

Manual on Borderline and classification in the Community -

Die in diesem Handbuch angeführten Ansichten sind nicht rechtlich bindend; nur der Europäische Gerichtshof kann eine verbindliche Auslegung des Gemeinschaftsrechts geben.

Interpretation der Kommissionsdienststellen - In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den Richtlinien 93/42/EG betreffend Medizinprodukte und 89/686/EG über persönliche Schutzausrüstungen hergestellt

Interpretation der Kommissionsdienststellen - In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den revidierten Richtlinien 90/385/EG und 93/42/EG betreffend aktive implantierbare Geräte und der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen hergestellt

Klassifizierung von Medizinprodukten - In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird Hilfestellung zur Klassifizierung von Medizinprodukten gegeben

Mitteilung der Kommission (Amtsblatt Ausgabe C 149 vom 16.5.2014) - Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU)

Mitteilungen der Kommission - Mitteilungen der Kommission zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wurden am 24. Jänner 2013 im Amtsblatt Ausgabe C 22 veröffentlicht

Österreichische Rechtsvorschriften über Medizinprodukte

Erlässe und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte

Hinweis zu Dentalamalgam für die Anwendung an Patientinnen und Patienten - 2019 (Word, 78 KB)

ÖNAP-Dentalamalgam - 2019 (Word, 90 KB)

Guidelines zu den Medizinprodukte-Richtlinien (Guidance MEDDEV's) - Diese Guidelines der EU-Kommission (in englischer Sprache) sind an sich rechtlich nicht verbindlich, man kann aber nur in wissenschaftlich begründeten Einzelfällen davon abweichen. Sie werden regelmäßig überarbeitet.

Gutachten des SCENIHR (engl.) zu Dentalamalgam 2015 - Der Wissenschaftliche Ausschuss ""Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken" (SCENIHR) kommt zu dem Schluss, dass die Verwendung von Amalgam oder alternativer Materialien in der restaurativen Zahnbehandlung gleichermaßen empfohlen werden kann. Allerdings sollte die Wahl des Materials sich am Patienten orientieren und dabei primäre oder bleibende Zähne, Schwangerschaft, das Auftreten von Allergien gegen Quecksilber oder andere Komponenten der verwendeten Materialien sowie gegebenenfalls eine gestörte Nieren-Clearance berücksichtigen.

Gutachten des Scientific Committee on Health and Environmental Risks (engl.) zu Dentalamalgam 2014 - Der Wissenschaftliche Ausschuss "Gesundheits- und Umweltrisiken" (SCHER) stuft die Umweltbelastung durch Quecksilbereintrag aus Dentalamalgam in drei mögliche Szenarien ein

Stellungnahmen wissenschaftlicher Ausschüsse - Die Zusammenfassungen der wissenschaftlichen Stellungnahmen zur Sicherheit von Zahnaufhellern, Sonnenbänken, Nanotechnologie und Zahnfüllungsmaterialien

Österreichisches Portal über Nanotechnologie - Hier finden Sie fachlich fundierte und ausgewogene Informationen über Nanotechnologie

Information über Nanomaterialien - Auf dieser Website der EU-Kommission finden Sie Fragen und Antworten zu Nanomaterialien

European Commission - Nanotechnology Homepage - Hier finden Sie englischsprachige Informationen über Nanotechnologie

Linkliste zum Thema Nanotechnologie- Auflistung interessanter Webseiten mit Bezug auf medizinische Anwendungen und Risikobewertungen

1. Fällt mein Produkt unter eine der Medizinprodukte-Richtlinien?

Die Einordnung eines bestimmten Produkts in die Kategorie "Medizinprodukt" sowie die Auslegung der Klassifizierungsregeln fallen in die Kompetenz der jeweils zuständigen nationalen Behörde. In Österreich ist dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (§ 10 Medizinproduktegesetz). Die Einordnung erfolgt jeweils produktbezogen und für den konkreten Einzelfall.

2. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden, damit ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf?

Ein Medizinprodukt muss die vorgesehene CE-Kennzeichnung aufweisen. Ausnahmen von dieser Regel sind etwa Sonderanfertigungen, Produkte für klinische Prüfungen und Produkte mit Ausnahmegenehmigung. 

Um das CE-Zeichen zu erhalten, muss das Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllen. Je nach Zweckbestimmung müssen auch weitere Vorschriften erfüllt werden, einschließlich einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung.

Für Medizinprodukte mit einem höheren Risiko muss vor der CE-Kennzeichnung eine Benannte Stelle hinzugezogen werden.

3. Gibt es eine europäische Datenbank für Medizinprodukte?

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte heißt "EUDAMED". Sie wurde im Rahmen der Richtlinie für Medizinprodukte errichtet und ist ein sicheres Internet-Portal, das als zentrale Stelle für den Informationsaustausch zwischen nationalen zuständigen Behörden und der Kommission fungiert.

Je nach der anzuwendenden Richtlinie umfasst EUDAMED Daten über: Herstellerregistrierung, zugelassene Vertreter und Geräte, Daten in Bezug auf Zertifikate, gemäß den Überwachungsverfahren gesammelte Daten und Daten über klinische Prüfungen.

Der Zugang ist auf für Medizinprodukte zuständige Behörden der EU-Mitgliedstaaten und der EFTA-Länder beschränkt.