Beiräte und Kommissionen Im BMASGPK sind maßgebliche Gremien im Bereich Medizinprodukte eingerichtet. Nachfolgend erhalten Sie einen Überblick über die wesentlichen Aufgaben dieser Gremien.
Gemäß § 11 des MPG 2021 ist zur Beratung des:der für Gesundheit zuständigen Ministers:Ministerin und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt die Definitionen gemäß Art. 2 Z 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 erfüllt und gegebenenfalls über die Klassifizierung des Produkts der Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat im BMASGPK einzurichten.
Der Beirat setzt sich aus fachlich geeigneten Personen zusammen, wobei eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung und Klassifizierung in Betracht kommenden Produkte oder Produktgruppen gewährleistet sein soll.
Der Vorsitz ist von einem Bediensteten des BMASGPK zu stellen.
Rechtsgrundlage:
Der Medizinproduktebeirat hat seine Rechtsgrundlage im § 93 Abs 2 MPG 2021, in welchem festgelegt ist, dass vor Erlassung von Verordnungen nach dem MPG 2021 ein Beirat zu hören ist, welcher sich aus den folgenden zusammensetzt:
- Vertreter:innen des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
- Vertreter:innen des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz
- Vertreter:innen der Österreichischen Ärztekammer
- Vertreter:innen der Österreichischen Zahnärztekammer
- Vertreter:innen der Bundesarbeitskammer
- Vertreter:innen der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Geschäftsbereich Medizinmarktaufsicht (AGES MEA)
- Vertreter:innen des Österreichischen Seniorenrates, sowie
- Sachverständige auf dem Gebiet der zu regelnden Materie
- Bestehende Patientenvertretungen sind berechtigt, eine:n Vertreter:in zu entsenden.
Den Vorsitz des Beirates ist von einer:einem Bediensteten des BMASGPK zu führen.
Relevante Dokumente