Guidance und Leitlinien Aktuelle relevante Leitlinien für den Bereich Medizinprodukte

Abgrenzung & Klassifizierung von Medizinprodukten

• Leitfäden zu Fragen der Abgrenzung, Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten finden Sie auf dieser Webseite.
• Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2022)
  Die in diesem Handbuch angeführten Ansichten sind nicht rechtlich bindend; nur der Europäische Gerichtshof kann eine verbindliche Auslegung des Gemeinschaftsrechts geben.

Dentalamalgam

• Hinweis zu Dentalamalgam für die Anwendung an Patientinnen und Patienten - 2025 (PDF, 104 KB)
• Hinweis zu Dentalamalgam für die Anwendung an Patientinnen und Patienten - 2019 (Word, 78 KB)
• ÖNAP-Dentalamalgam - 2019 (Word, 90 KB)
• Gutachten des SCENIHR (engl.) zu Dentalamalgam 2015:
  Der Wissenschaftliche Ausschuss "Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken" (SCENIHR) kommt zu dem Schluss, dass die Verwendung von Amalgam oder alternativer Materialien in der restaurativen Zahnbehandlung gleichermaßen empfohlen werden kann. Allerdings sollte sich die Wahl des Materials am Patienten orientieren und dabei primäre oder bleibende Zähne, Schwangerschaft, das Auftreten von Allergien gegen Quecksilber oder andere Komponenten der verwendeten Materialien sowie gegebenenfalls eine gestörte Nieren-Clearance berücksichtigen.
• Gutachten des Scientific Committee on Health and Environmental Risks (engl.) zu Dentalamalgam 2014:
  Der Wissenschaftliche Ausschuss "Gesundheits- und Umweltrisiken" (SCHER) stuft die Umweltbelastung durch Quecksilbereintrag aus Dentalamalgam in drei mögliche Szenarien ein.

Guidelines zu den Medizinprodukte-Verordnungen (MDCG Guidance-Dokumente)

Diese MDCG Guidance Dokumente der EU-Kommission (in englischer Sprache) sind an sich rechtlich nicht verbindlich, es kann aber nur in wissenschaftlich begründeten Einzelfällen davon abgewichen werden. Die Guidelines werden regelmäßig überarbeitet.

Stellungnahmen wissenschaftlicher Ausschüsse

Zusammenfassungen der wissenschaftlichen Stellungnahmen zur Sicherheit von Zahnaufhellern, Sonnenbänken, Nanotechnologie und Zahnfüllungsmaterialien.